Cos'è la Farmacovigilanza

I farmaci sono fondamentali nel mantenimento dello stato di salute della popolazione e il loro beneficio è indubbio; tuttavia nessun farmaco è esente da rischi ed è quindi necessario sorvegliare costantemente i medicinali immessi sul mercato per meglio definire il loro profilo di tollerabilità.

Questa attività va sotto il nome Farmacovigilanza definita nel 2002 dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come la scienza e le attività collegate all’identificazione, valutazione, conoscenza e prevenzione delle reazioni avverse o di altri problemi collegati ai farmaci.

I principali obiettivi della farmacovigilanza sono:

  • migliorare e allargare le informazioni su reazioni avverse da farmaci e vaccini (ADR – Adverse Drug Reaction) già note;
  • identificare i fattori di rischio predisponenti la comparsa di sospette reazioni avverse a farmaci nella popolazione (età, sesso, dosaggio, patologie concomitanti, interazioni farmacologiche, ecc.);
  • confrontare i profili di sicurezza di farmaci appartenenti alla stessa categoria terapeutica;
  • riconoscere tempestivamente possibili segnali d’allarme che si generano quando viene evidenziato un rischio non noto in precedenza, oppure quando aumenta la frequenza o la gravità di un rischio noto, oppure quando si identifica un nuovo gruppo di soggetti a rischio;
  • stimare l’incidenza delle sospette reazioni avverse a farmaci;
  • comunicare l’informazione a tutti gli operatori sanitari in modo da migliorare la pratica terapeutica.

Oramai da decenni, la farmacovigilanza è regolata da leggi europee e nazionali e la Direttiva 2010/84/UE è la normativa europea odierna di riferimento per le attività di farmacovigilanza.
In Italia, la Direttiva europea è stata recepita con il Decreto Ministeriale del 30 aprile 2015 (GU n. 143 del 23/06/2015).


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